Германската управляваща коалиция отстъпва. Пакет от поправки, който влиза в здравната комисия на Бундестага в сряда, 7 октомври, смекчава задължителното шестмесечно лечение с готово лекарство. Именно това правило на практика насочваше пациентите с болка към Exilby, продукта на мюнхенския производител Vertanical. Отстъплението обаче не връща реимбурсирането на сушения цвят за около 65 000 души. То идва и в момент, в който разследване на Der Spiegel поставя неудобни въпроси: как една компания се озова в толкова привилегирована позиция за по-малко от година?
Какво промени реформата от юли 2026 г.
Промените са част от закона BStabG, широк пакет за икономии в здравното осигуряване, предназначен да стабилизира осигурителните вноски. Те засягат GKV, системата на задължителното обществено здравно осигуряване в Германия, която покрива по-голямата част от населението. Бундестагът прие закона на 10 юли 2026 г., а той влезе в сила на 29 юли.
Ключовата поправка беше добавена късно в парламентарния процес и направи две неща:
- Изключи сушения канабисов цвят от GKV изцяло. Около 65 000 пациенти, които вече го използваха, загубиха покритието си.
- Въведе задължително шестмесечно изпитване. Лекарят трябва първо да предпише лицензирано готово лекарство с канабис и едва след шест месеца може да предпише реимбурсиран екстракт.
Готово лекарство е фабрично произведен продукт със стандартизиран състав и официално одобрени показания. Той се различава от цвета и от екстрактите, които аптеките отпускат по индивидуална рецепта. На хартия правилото звучи като стремеж към доказана медицина. На практика пазарът се преподрежда почти за една нощ, а пациентите поемат цената.
Защо шестмесечното изпитване водеше към Exilby
На 30 май 2026 г. BfArM, германският федерален институт за лекарства и медицински изделия, одобри Exilby. Това е растителен канабисов екстракт за хронична болка в долната част на гърба с невропатичен компонент. Невропатичната болка произтича от увреждане или дразнене на нервите и често се описва като пареща, режеща или изтръпваща.
По-малко от два месеца по-късно законът изисква шест месеца лечение с готово лекарство. Цифрите показват защо това е решаващо:
- Според националното проучване на BfArM върху рецептите за канабис в GKV 76,4% от пациентите посочват хроничната болка като основно заболяване.
- В Германия има само четири лицензирани продукта с канабис.
- Exilby е единственият от тях, одобрен за лечение на болка.
Exilby стъпи на пазара през септември вече като първа реимбурсирана опция при болка. За всеки нов пациент с болка той на практика ставаше задължителен за половин година, преди да може да се опита каквото и да е друго канабисово лечение. Нито един производител не може да си купи подобна пазарна позиция с маркетинг. Тук тя дойде направо от закона.
Разследването на Der Spiegel: срещи и дарения
През август Der Spiegel публикува първото си разследване, а миналата седмица излезе продължение. Според него Федералното министерство на здравеопазването (BMG) се е срещнало с представители на Vertanical на 21 юни 2024 г. Срещата е организирана от лобистка фирма. В имейл, с който изданието се е запознало, изрично се посочва, че разговорът е свързан със заявлението за одобрение на Exilby. Компанията подава това заявление на 15 юли 2024 г., по-малко от месец по-късно.
По-ранни публикации разкриват и политическите дарения на основателя на Vertanical Клеменс Фишер. Преди февруарските федерални избори той е дарил общо 560 000 евро на четирите основни центристки партии:
| Партия | Дарение |
|---|---|
| CSU | 200 000 € |
| FDP | 200 000 € |
| SPD | 100 000 € |
| CDU | 60 000 € |
| Общо | 560 000 € |
Даренията са законни и публично оповестени. Фишер заявява, че е искал да „укрепи политическия център“. Самите дарения не доказват нарушение. На фона на последвалите събития обаче те добавят още един слой към въпроса как се е оформила реформата.
Министерски посещения и запитвания към регулатора
През декември 2025 г. баварският министър-председател Маркус Зьодер посещава производствената база на Vertanical. Според Der Spiegel председателят на BfArM Карл Бройх казва на колегите си, че преди визитата ще трябва да отговаря на въпроси за хода на процедурата по одобрение. Той допълва, че и здравното министерство ще иска да бъде информирано.
Три месеца по-късно, през март 2026 г., тогавашният федерален министър на здравеопазването Нина Варкен (CDU) посещава Фишер в базата на компанията в Грефелфинг край Мюнхен. Самата Vertanical документира визитата и публикува онлайн снимка на двамата.
Der Spiegel съобщава, че и в двата случая служители на министерството са поискали от BfArM актуална информация за статуса на одобрението преди посещението. Това е важен детайл. BfArM е независим експертен регулатор, а оценката на едно лекарство трябва да се основава на данни, не на политическия календар. Когато висши политици питат за напредъка на конкретно заявление непосредствено преди да се срещнат с производителя, въпросите за дистанцията между политика и регулация са неизбежни.
Съмненията около одобрението на Exilby
Самото одобрение също е под въпрос. Министерството отговори писмено на парламентарно запитване на Зелените и отговорът е публикуван като документ на Бундестага на 23 септември. В него се потвърждава, че Exilby е получил условно одобрение, тоест разрешение за употреба, обвързано с допълнителни изисквания. Продуктът трябва да премине още едно проучване на ефикасността заради „оставащи несигурности по отношение на ефикасността“.
Der Spiegel цитира и вътрешни бележки на служители на BfArM. Според тях решението за Exilby почива на „(устна) директива на ръководството“. В хода на процедурата е имало и „значителни съмнения относно ползата“ от лекарството.
Запитана за това през август, Vertanical посочва две проучвания, които показват „значително намаляване на болката“. Последващото запитване за лобистките контакти остава без отговор.
Ето парадокса в цялата му яснота. Лекарство, чиято ефикасност самият регулатор смята за недостатъчно доказана, се оказва по закон задължителната първа стъпка за огромното мнозинство пациенти с болка. Междувременно растителният цвят, с който хиляди хора години наред са стабилизирали състоянието си, е изваден от системата.
Ролята на G-BA и неясното авторство на поправката
G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) е съвместният федерален комитет, който определя правилата за реимбурсиране в германското здравеопазване. На 22 юни 2026 г. неговият тогавашен безпристрастен председател проф. Йозеф Хекен препоръчва шестмесечното изпитване с готово лекарство на изслушване в здравната комисия на Бундестага. Скоро след това препоръката става закон. Хекен изрично посочва Exilby като възможна алтернатива.
Осем дни по-късно Хекен подава оставка от G-BA. На 1 юли той е наследен от Соня Оптендренк.
Остава открит и по-фундаменталният въпрос: кой е написал поправката, вмъкната в законопроекта дни преди приемането му? Правителствени източници дават противоречиви версии и всички те вече са публично достояние. Липсата на ясен отговор не доказва злоупотреба. Тя обаче означава, че промяна, засягаща десетки хиляди пациенти и целия пазар на медицински канабис, е минала през Бундестага без прозрачна следа за произхода си. За сектор, който години наред се бори за легитимност, точно този вид непрозрачност е най-вредният.
Отговорът на министерството: едно „Не“
Здравният говорител на Зелените д-р Паула Пиечота попита министерството дали правителствени служители са провеждали „разговори или други контакти с представители на Vertanical GmbH и/или FUTRUE GmbH“ по време на процедурата по одобрение. FUTRUE е групата, към която принадлежи Vertanical. Отговорът на BMG е една-единствена дума: „Не“.
Това отричане обаче не обхваща нито документираната среща от 21 юни 2024 г., нито посещението на министър Варкен през март 2026 г. Пред Der Spiegel министерството обяснява, че подобни разговори „не са необичайни, особено за компании без опит с одобрения“. Срещата през юни 2024 г. според министерството не попада в „процедурата по одобрение“, за която питат Зелените, защото официалното заявление тогава все още не е било подадено.
Технически аргументът може и да издържи. Комуникационно той е проблем. Когато имейл изрично свързва срещата със заявлението за одобрение, подадено броени седмици по-късно, разграничението между „преди“ и „по време на“ процедурата изглежда по-скоро юридическа маневра, отколкото отговор по същество. И общественото доверие не се измерва с формални дефиниции.
Какво предвиждат новите поправки на коалицията
Коалиционните партии внесоха пакет уточняващи поправки. Ако бъдат приети на заседанието на здравната комисия в сряда, 7 октомври, шестмесечното изпитване ще важи само когато заболяването на пациента е сред одобрените показания на някое от четирите лицензирани готови лекарства. Пациентите извън тези показания, които са мнозинството от германските пациенти с медицински канабис, ще могат веднага да получат реимбурсиран екстракт. Пациентите, които вече са стабилни на екстракт, ще могат да продължат лечението си.
| Аспект | Действащ закон (от 29 юли 2026 г.) | С предложените поправки |
|---|---|---|
| Шестмесечно изпитване с готово лекарство | Задължително преди всеки реимбурсиран екстракт | Само при показания, покрити от четирите лицензирани продукта |
| Пациенти извън одобрените показания | Също минават през изпитването | Получават реимбурсиран екстракт веднага |
| Пациенти, стабилни на екстракт | Несигурно продължаване | Могат да продължат лечението |
| Сушен цвят в GKV | Изключен | Остава изключен |
Има и важна уговорка. Тъй като 76,4% от пациентите са с хронична болка, а Exilby е единственото одобрено готово лекарство за болка, голяма част от новите пациенти с болка вероятно пак ще минават през него.
Защо 65 000 пациенти остават без покритие за цвят
За около 65 000 пациенти, загубили реимбурсирането на сушен цвят на 29 юли, отстъплението на коалицията променя малко. Поправките засягат екстрактите. Цветът остава изцяло извън GKV.
На теория съществува авариен път. Пациенти с животозастрашаващо заболяване могат да кандидатстват пред здравната си каса цветът да им бъде покрит по изключение. На практика и тази врата е затворена. На 1 октомври специализираното издание Apotheke Adhoc съобщи, че ценовото споразумение между аптеките и здравните каси, което правеше аварийния път приложим, е изтекло. Вече няма договорена цена за цвят, предписан по този ред. Без цена няма и реимбурсиране.
Последствията са конкретни. Пациентите плащат сами, преминават към друга, неподходяща за тях форма на лечение или се отказват. Всеки, който работи с растението, знае, че цветът не е взаимозаменяем с един стандартизиран екстракт. Профилът от канабиноиди и терпени е различен, различни са и начинът на прием и скоростта на действие. Изваждането му от системата отнема инструмент, който работи за много хора.
Какво означава всичко това за общността
Ние в Shottas®Seeds следим германския казус отблизо. Германия е най-големият пазар на медицински канабис в Европа и решенията в Берлин неизбежно влияят на регулаторите в целия регион. Поуката е проста: правилата за достъп до лечение трябва да се пишат открито, на базата на доказателства и с пациента в центъра. Не по поръчка и не набързо.
Отстъплението на коалицията показва, че натискът от пациентските организации, медиите и опозицията дава резултат. Но работата не е свършена. Остават отворени въпроси:
- Кой е автор на късната поправка към BStabG?
- Защо Exilby е одобрен при отчетени „значителни съмнения относно ползата“?
- Ще бъде ли върнат цветът в GKV или поне възстановен работещ авариен път?
Прозрачност. Автентичност. Качество. Това изискваме от себе си и същото очакваме от институциите, които решават кой какво лечение получава. Средното е наш враг, а непрозрачното законодателство е още по-лошо.
Често задавани въпроси
Какво представлява Exilby?
Exilby е растителен канабисов екстракт на мюнхенската компания Vertanical. Германският регулатор BfArM го одобри на 30 май 2026 г. за хронична болка в долната част на гърба с невропатичен компонент. Одобрението е условно и производителят трябва да проведе допълнително проучване на ефикасността заради оставащи несигурности.
Какво е шестмесечното изпитване с готово лекарство?
Това е правило в закона BStabG, влязъл в сила на 29 юли 2026 г. Лекарят трябва първо да предпише лицензирано готово лекарство с канабис за шест месеца и едва след това може да предпише екстракт, покрит от германското задължително здравно осигуряване. При болка единствената такава опция е Exilby.
Ще бъде ли върнат канабисовият цвят в здравното осигуряване?
Засега не. Поправките на коалицията смекчават само правилата за екстрактите, а сушеният цвят остава изключен от задължителното осигуряване. Около 65 000 пациенти загубиха покритието си. Аварийният път за тежко болни също на практика не работи, защото ценовото споразумение между аптеките и касите е изтекло.
Нарушил ли е закона основателят на Vertanical с даренията си?
Не. Клеменс Фишер дари общо 560 000 евро на CSU, FDP, SPD и CDU преди федералните избори. Даренията са законни и публично оповестени, а Фишер заявява, че е искал да укрепи политическия център. Въпросите идват от съвкупността от събития около одобрението и реформата, не от самите дарения.
Кои пациенти печелят от новите поправки?
Ако поправките бъдат приети, шестмесечното изпитване ще важи само за заболявания, покрити от някое от четирите лицензирани готови лекарства. Пациентите извън тези показания ще получават реимбурсиран екстракт веднага, а вече стабилните на екстракт ще продължат лечението си без прекъсване.
Какво отговори германското здравно министерство за контактите с Vertanical?
На запитване на Зелените министерството отговори кратко, че няма контакти по време на процедурата по одобрение. Срещата от юни 2024 г. според него не попада в процедурата, защото заявлението още не е било подадено. Министерството определя подобни разговори като нормални за компании без опит с одобрения.
Източници
- Отговор на федералното правителство на парламентарен въпрос на парламентарната група на Зелените относно разрешаването на Exilby (печатен документ на Bundestag), Deutscher Bundestag, 2026-09-23
- Съобщение за изтичането на ценовото споразумение за канабисов цвят между аптеките и здравните каси, APOTHEKE ADHOC, 2026-10-01
- Cannabis als Medizin – информация и съпътстващо проучване относно предписването на канабис в GKV, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2022-07-06
- Уебсайт на институцията, която определя правилата за реимбурсиране в задължителното здравно осигуряване, Gemeinsamer Bundesausschuss, 2026-07-01
България